課程資訊
課程名稱
創新醫材歷程與法規特論二
Special Topics on Innovative Medical Device Development and Regulation (Ⅱ) 
開課學期
106-1 
授課對象
工學院  醫學工程學研究所  
授課教師
王兆麟 
課號
Biomed7119 
課程識別碼
548 M1840 
班次
 
學分
1.0 
全/半年
半年 
必/選修
選修 
上課時間
星期一1(8:10~9:00) 
上課地點
工綜215 
備註
初選不開放。請與鄒雲蝶(alessatsou@ntu.edu.tw)助理聯繫。電話:02-3366-1868
總人數上限:70人 
Ceiba 課程網頁
http://ceiba.ntu.edu.tw/1061Biomed7119_ 
課程簡介影片
 
核心能力關聯
核心能力與課程規劃關聯圖
課程大綱
為確保您我的權利,請尊重智慧財產權及不得非法影印
課程概述

為了解臺灣醫療器材領域法規之發展現況與未來趨勢,以及法規變動對相關產業造成之影響,課程邀請浩宇生醫股份有限公司王明哲總經理,和工業技術研究院生醫與醫材研究所法規事務室林佳妏博士兩位專家,分別從理論與實務層面探討臺灣醫材法規相關之議題。其中,包含醫療器材法規之管理與規範模式,及醫療器材臨床試驗相關規定等介紹。除此之外,課程亦配合實務案例,讓參與者充分掌握現行醫療器材查驗與認證制度,以及醫療器材產業之概況和未來動向。 

課程目標
希冀學生藉此課程拓展專業知能,並洞悉醫療器材產業之脈動。 
課程要求
無 
預期每週課後學習時數
 
Office Hours
 
指定閱讀
無 
參考書目
無 
評量方式
(僅供參考)
   
課程進度
週次
日期
單元主題
第1週
9/11  課程大綱簡介 
第2週
9/18  醫材管理法規與上市申請之準備
課程目標:具備學識傳承、工程科技、臨床醫學、生命科學與知識管理的專業技能 
第3週
9/25  醫材管理法規與上市申請之準備
課程目標:具備學識傳承、工程科技、臨床醫學、生命科學與知識管理的專業技能 
第4週
10/02  醫材管理法規與上市申請之準備
課程目標:具備學識傳承、工程科技、臨床醫學、生命科學與知識管理的專業技能 
第5週
10/09  醫材臨床試驗相關法規及送審注意事項
課程目標:具備學識傳承、工程科技、臨床醫學、生命科學與知識管理的專業技能 
第6週
10/16  醫材臨床試驗相關法規及送審注意事項
課程目標:具備學識傳承、工程科技、臨床醫學、生命科學與知識管理的專業技能 
第7週
10/23  國際醫療器材產業與法規趨試
課程目標:具備學識傳承、工程科技、臨床醫學、生命科學與知識管理的專業技能 
第8週
10/30  國際醫療器材產業與法規趨試
課程目標:具備學識傳承、工程科技、臨床醫學、生命科學與知識管理的專業技能 
第9週
11/06  國際醫療器材產業與法規趨試
課程目標:具備學識傳承、工程科技、臨床醫學、生命科學與知識管理的專業技能 
第10週
11/13  Group 4: Image Guided Minimally Invasive Surgical Robot
Group 5: Design of an Adaptive and Compliant Transoral Robotic Surgery(ACTORS) System
Group 6: Emosis
課程目標:具備寬廣的國際視野 
第11週
11/20  Group 8: Wearable Microtubular Sensor for Pulse Monitoring
Group 9: Flexible and Soft Anthropomorphic Robotic Hand by 3D Printed Folds
Group 10: Neurospeed
課程目標:具備寬廣的國際視野 
第12週
11/27  Group 12: Soft Hybrid Surgical Gripper for Delicate Tissue Manipulation
Group 13: Bladder Cancer Fast Test Strips
Group 14: V-RITE: Virtual Reality with Instrumented Treadmill Environment
課程目標:具備寬廣的國際視野 
第13週
12/04  Group 15: Optical Automation Plantar Morbid Evaluation System
Group 18: Pseudo-Capillarised 3-Dimensional Contractile Cardiac Muscle Chips
課程目標:具備寬廣的國際視野 
第14週
12/11  Group 19: CaduHammer- Internet of Things(IoT) Functional Healthcare based on Professional Medical Expert AI-platform
Group 20: Multi-functional Cancer Detection System
課程目標:具備寬廣的國際視野 
第15週
12/18  Group 21: A Novel Soft Robotic Exosock for the Prevention of Deep Vein Thrombosis and Joint Contracture
Group 23: Combining Non-viral Genetically Engineered Stem Cells with 3D Bioprinted Scaffolds for Cartilage Regeneration
課程目標:具備寬廣的國際視野 
第16週
12/25  Group 24: Low-cost Baby-used Physiological Monitoring Device
Group 27: Development of an Acoustic Emission
課程目標:具備寬廣的國際視野 
第17週
1/01  元旦停課